З 1 січня 2015 року здійснюється ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ)

З 1 січня 2015 року здійснюється ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ)

З 1 січня 2015 року здійснюється ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ)

Відповідно до пункту 2 Прикінцевих положень Закону України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта вводиться з 1 січня 2015 року.


Відповідно до вимог частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику лікарських засобів або особі, яка його представляє на території України) у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених ліцензіату до імпорту а також особливі умови провадження діяльності.

 

Згідно з абзацом другим частини першої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

 

Абзацом першим частини другої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що до лікарських засобів належить, зокрема, АФІ.

 

Відповідно до частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» господарська діяльність, зокрема, з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

 

На сьогодні, ліцензування імпорту лікарських засобів проводиться у порядку, визначеному Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 20.02.2013 № 143, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 22.02.2013 за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови).

 

Згідно з додатком 1 до Ліцензійних умов у заяві на видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів зазначаються типи продукції, що планується імпортувати, а саме: «Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів», «Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)» та «Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)» — таким чином,імпорт зареєстрованих активних фармацевтичних інгредієнтів може зазначатися як інша діяльність з імпорту лікарських засобів.


Також ідентична інформація зазначається у додатку до ліцензії на імпорт лікарських засобів (додаток 3 до Ліцензійних умов).

 

Таким чином, суб’єкти господарської діяльності, які бажають переоформити додатки до діючих ліцензій з імпорту лікарських засобів з метою розширення переліків лікарських засобів або отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів, можуть звернутися в установленому законодавством порядку до Держлікслужби України.

 

Джерело: http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/667979