Наразі увесь світ відчуває на собі руйнівний вплив пандемії COVID-19. Уряд кожної крани у світі зацікавлений у забезпеченні здоров'я своєї нації, але це завдання часто є досить складним, адже для його виконання необхідні ліки, медичні заклади й кваліфіковані спеціалісти. Крім того, однією з найголовніших характеристик галузі охорони здоров'я є її доступність. Право людини на здоров'я є дуже відповідальним і складним питанням. Особливого значення цей аспект набув в Індії, де уряд робить активні кроки в напрямку забезпечення доступності ліків у світі та розробки власних виробничих потужностей у фармацевтичній галузі. За останніми даними «India Brand Equity Foundation», індійська фармацевтична промисловість забезпечує понад 50% світового попиту на різні вакцини, 40% попиту на генерики в США і 25% усіх ліків у Великобританії. Загалом на Індію припадає 20% світового експорту генериків. У 2020 фінансовому році фармацевтичний експорт Індії становив 20,70 млрд дол. США. Очікується, що в найближчому майбутньому фармацевтичний сектор Індії буде рости із середньорічним темпом зростання 22,4%. Індійські фармацевтичні компанії представлені і в Україні - країні, з якою Індія має довгі та міцні партнерські відносини. Індійські фармацевтичні компанії, які відповідають високим міжнародним стандартам у виробництві лікарських засобів і мають представництва в Україні, входять до складу Громадської організації «Асоціація Індійських фармацевтичних виробників» (Indian Pharmaceutical Manufacturer's Association - IPMA). Щодо впливу пандемії на індійську фармацію, а також про розробку в Індії вакцин та нових швидких тестів «Щотижневик АПТЕКА» поспілкувався із президентом IPMA доктором Меноном Раманан Унні Парамбатом (д-р Менон).
- Шановний д-р Менон, скажіть, будь ласка, який вплив спричинила пандемія COVID-19 на індійські фармацевтичні компанії в цілому й ті, які представлені в Україні?
- У глобальному масштабі всі галузі переживають важкий етап. Однак саме на фармацевтичній промисловості лежить особливо важлива місія - боротьба з COVID-19. З поширення пандемії COVID-19 підприємства в Індії не вийшли на 100% продуктивність. Однак зважаючи на те, що більшість країн світу залежать від Індії у відношенні лікарських засобів проти COVID-19, наш фармацевтичний сектор намагається зробити все можливе, щоб надати необхідні продукти як для внутрішніх, так і для міжнародних потреб.
Якщо говорити про компанії - члени IPMA в Україні, то всі ми перебували на суворому карантині та наразі слідуємо інструкціям Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ).
Також варто відзначити, що існують труднощі з отриманням товарів з Індії. Перебої пов'язані з відсутністю регулярних рейсів між Індією і Україною, а також недостатньою кількістю морських суден для перевезень. Через пандемію також підвищилася вартість міжнародних морських і повітряних перевезень. З цих причин деякі компанії стикнулися з проблемою дефіциту певних продуктів.
- Як глобальний локдаун вплинув на виробництво й обіг активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) в Індії?
- Я думаю, що Індія - одна з небагатьох країн, де фармацевтичні компанії працювали навіть під час локдауну. В Індії ми виробляємо майже всі AФІ, але деякі проміжні продукти залежать від інших країн. Враховуючи отриманий під час пандемії COVID-19 досвід, наш уряд вже започаткував виробництво цих проміжних продуктів у країні. Так, центральний уряд Індії оголосив про дуже привабливі переваги для компаній, які інвестуватимуть у виробництво AФІ. Це зробить Індію більш незалежною і самостійною країною.
- Сьогодні Індія є другою країною у світі, яка найбільше постраждала від пандемії за кількістю інфікованих. Які підходи використовуються в Індії для широкого тестування населення?
- Фактично загальний ефект від COVID-19 надійшов в Індію з деяким запізненням. Цьому сприяло те, що багато індійців працюють у всьому світі, і коли вони почали повертатися до Індії, відчувся реальний вплив швидкості поширення вірусу.
Також слід враховувати, що Індія займає 2-ге місце за чисельністю населення у світі. На щастя, рівень смертності в країні не дуже високий і фактично є найнижчим у світі. Крім того, швидкість одужання пацієнтів набагато краща, ніж у більшості інших країн. Крім наборів для діагностики, вже доступних в Індії, індійські вчені нещодавно розробили паперовий тест для виявлення COVID-19. Він дешевший і надає результати набагато швидше. Пікова швидкість тестування в Індії становила 1,5 млн тестів на день. Наразі 1,1 млн тестів проводяться щодня вже більше місяця. Використання індійських розробок у питанні діагностики COVID-19 може допомогти покращити діагностування цього захворювання загалом та збільшити виявлення хвороби на ранніх стадіях.
- Як в Індії вирішується питання доступу населення до лікарських засобів, які застосовуються для боротьби з коронавірусною пандемією?
- На індійському ринку представлений увесь спектр лікарських засобів, які застосовуються згідно із Протоколом лікування коронавірусної хвороби. Також останнім часом використання в боротьбі з COVID-19 препарату ремдесивір, за даними багатьох країн, показує результати швидкого одужання. Цей препарат виробляється в Індії за ліцензією компанії «Gilead», США. Він буде доступний для експорту в інші країни, включаючи Україну. Теж стосується і противірусного препарату фавіпіравір, який вже виробляється багатьма індійськими фармкомпаніями.
Ремдесивір і фавіпіравір широко застосовуються для контролю симптомів COVID-19 в Індії та декількох країнах світу. Ми вважаємо, що ці препарати також необхідні і в Україні. Лікування в багатьох країнах показує, що застосування цих засобів при COVID-19 може дозволити скоротити потребу в госпіталізації або її тривалість. Варто враховувати, що вже зараз в більшості міст України COVID-лікарні працюють майже на повну потужність, тому треба всіма способами знизити навантаження на інфраструктуру охорони здоров'я в Україні.
Провідні індійські компанії докладають зусиль для отримання відповідного нормативного дозволу від МОЗ України на реєстрацію всіх препаратів, що застосовуються в боротьбі із COVID-19, з метою поліпшення доступу до цих препаратів в Україні через роздрібний ринок. На сьогодні багато препаратів продаються в Україні тільки на «сірому» ринку, і люди, яким необхідно їх придбати, змушені купувати їх за цінами, які в 5-7 разів вищі їх звичайної вартості.
- Увесь світ чекає на появу вакцини проти COVID-19. На якому етапі зараз перебуває розробка вакцини проти COVID-19 в Індії?
- Як тільки будь-яка вакцина/вакцини проти COVID-19 будуть схвалені, найбільшою проблемою стане її широкомасштабне виробництво, необхідне для якнайшвидшого забезпечення доступності для населення світу. І у вирішенні цього питання Індія буде відігравати вирішальну роль. Адже країна має одну з найбільших потужностей з виробництва різних вакцин у світі. Усі основні вакцини проти COVID-19, які знаходяться на різних стадіях клінічних досліджень, пов'язані з індійськими виробниками з метою збільшення виробництва комерційних доз після того, як їх вакцини будуть схвалені регуляторними органами/ВООЗ.
На сьогодні 3 основні вакцини знаходяться на стадії клінічних досліджень в Індії. А саме:
1. Вакцина Індійського інституту сироваток (Serum Institute of India): проходить III фазу клінічних випробувань. Це вакцина Оксфордського університету (також фінансується компанією «AstraZeneca»).
2. Вакцина компанії «Bharat Biotech»: на 100% індійська вакцина, зроблена у співпраці з Індійською радою з медичних досліджень (Indian Council of Medical Research - ICMR). Вже завершена II фаза клінічних випробувань.
3. Вакцина компанії «Zydus Cadila»: знаходиться на I фазі клінічних випробувань.
- Якою ви бачите масштабну програму вакцинації населення Індії в майбутньому?
- Вакцини, які проходять випробування в Індії, будуть доступні для індійського ринку. Велика їх частина буде призначена для населення Індії, а решта - на експорт. Це політика не тільки виробників, але й уряду Індії. Підтвердженням цьому є виступ прем'єр-міністра Індії Нарендра Моді (Narendra Modi) на 75-й сесії Генеральної асамблеї ООН. У своїй промові прем'єр-міністр зробив наступну заяву стосовно вакцини проти COVID-19:
«Навіть у ці дуже складні часи, коли в світі лютує пандемія, фармацевтична промисловість Індії надала основні лікарські засоби в більш ніж 150 країн. Як представник найбільшої країни - виробника вакцин я хочу дати ще одне запевнення світовій спільноті, що індійські потужності з виробництва та доставки вакцин будуть використані для того, щоб допомогти людству в боротьбі з цією кризою. Ми продовжуємо ІІІ фазу клінічних випробувань в Індії і в сусідніх країнах. Індія також надаватиме допомогу всім країнам у зміцненні їх холодових ланцюгів і складських потужностей для доставки вакцин». Крім того, затверджені вакцини будуть доступні для населення Індії за спеціальною пільговою ціною, як і для інших країн, що розвиваються, і бідних країн світу.
- Як пандемія COVID-19 вплинула на роботу IPMA. Чи змінилася структура асоціації?
- У цей важкий час ми підтримуємо один одного і радимо нашим учасникам, як діяти і реагувати на непередбачені ситуації. Ми намагаємося зустрічатися онлайн та обмінюватися ідеями та інформацією. Члени асоціації - це індійські фармацевтичні компанії, які відповідають високим міжнародним стандартам у виробництві лікарських засобів і мають представництва в Україні. Сьогодні до складу IPMA (www.ipma.ua) входить 11 компаній-членів (таблиця).
Таблиця. Перелік індійських фармацевтичних компаній, що входять до складу IPMA
| 1 |  |
ABRYL PHARM LLC | abryl.com.ua |
| 2 |  |
DIA PHARMA LIMITED | diapharma.ua |
| 3 |  |
DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | drreddys.ua |
| 4 |  |
EUROLIFECARE PRIVATE LIMITED | eurolifecare.com.ua |
| 5 |  |
HETERO LABS LIMITED | heteroworld.com |
| 6 |  |
M.BIOTECH LIMITED | mbiotechltd.com |
| 7 |  |
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. | macleodspharma.com |
| 8 |  |
MEGA LIFESCIENCES PUBLIC CO., LTD. | megawecare.com.ua |
| 9 |  |
ORGANOSYN LTD. | organosyn.com.ua |
| 10 |  |
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. | sunpharma.com |
| 11 |  |
ZANDRA LIFE SCIENCES PVT. LTD. | zandralifesciences.com |
- Який шлях розвитку IPMA ви вбачаєте в майбутньому?
- Наше першочергове завдання - подолати цей непростий період. Ми відкриті для співпраці з державним і приватним секторами і намагаємося допомогти всім зацікавленим сторонам у секторі охорони здоров'я, щоб разом впоратися з цим викликом. Якщо все піде добре, ми очікуємо, що в Індії вакцини будуть готові для експорту до березня 2021 р., і український уряд зможе їх закупити. Можу сказати, що крім вакцини, яка з'явиться в майбутньому, є багато інших ефективних та фінансово доступних лікарських засобів, які можуть запропонувати компанії - члени IPMA.
- Одним із завдань ІРМА є створення правильного розуміння як серед осіб, що приймають рішення, так і серед широкого загалу, щодо стрімкого прогресу індійської фармацевтичної промисловості за останні 20 років та її видатного положення на світовій мапі. Які успіхи наразі існують у вирішенні цього питання?
- У даному аспекті показовим та актуальним є CPhI Pharma Index - агрегований показник довіри за 5 категоріями (якість АФІ, якість готової продукції, потенціал зростання, конкурентоспроможність та інноваційність) серед країн з найбільш розвиненою економікою. Кожна країна отримує бали в кожній категорії, а також загальний бал, розрахований як середнє значення всіх балів за всіма категоріями.
Цікаво, що у 2020 р. рейтинг країн за показником потенціалу зростання очолила саме Індія (7,37 бала). При цьому результат Китаю, який раніше займав позицію лідера в даній категорії, погіршився на 11,93% порівняно з попереднім роком.
При прийнятті нового Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі - Порядок) IPMA запропонувала свою позицію, яку розділили інші асоціації, але це, на жаль, не було враховано при внесенні змін до порядку.
На самому піку пандемії в умовах світової кризи та повної економічної невизначеності український регулятор кардинально змінив підхід до процедур підтвердження відповідності стандартам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP), які, на нашу думку, призведуть до недоступності на українському ринку цілих портфелів лікарських засобів (незважаючи на те, що такі препарати будуть доступні для пацієнтів з ЄС, США, Великобританії та інших країн з жорсткою регуляторною системою).
Ми вважаємо, що попередня редакція Порядку значно більше відповідала європейським настановам щодо підтвердження GMP. На нашу думку, прийняті зміни обов'язково приведуть до зростання цін і недоступності товарів. До вашого відома, на час пандемії країни з жорсткою регуляторною системою - ЄС (EMA), Великобританія (MHRA), Австралія (TGA) - ввели автоматичну пролонгацію всіх дійсних сертифікатів GMP до 31.12.2021 р. без будь-яких додаткових дій з боку виробника, щоб забезпечити безперебійну доступність всього асортименту лікарських засобів для пацієнтів. В Україні ми не спостерігаємо такого для стабілізації ситуації.
- Індія й Україна давно є надійними партнерами і мають прекрасні перспективи для подальшого розвитку і співпраці. Враховуючи весь фармацевтичний потенціал Індії в боротьбі з COVID-19, чи здійснювалася/планується допомога Україні в цьому питанні?
- У травні 2020 р. Індія як великий і надійний партнер України надала гуманітарну підтримку у вигляді 30 тис. таблеток гідроксихлорохіну, щоб допомогти системі охорони здоров'я країни в боротьбі з пандемією COVID-19. Партія противірусного препарату була передана через Посольство Індії в Україні.
Також був наданий спеціальний дозвіл на комерційне придбання Україною додаткових 780 тис. таблеток гідроксихлорохіну з Індії для задоволення потреб країни в лікарських засобах під час пандемії COVID-19.
Крім того, уряд Індії за запитом України надав країні препарати озельтамівіру та атазанавіру. У свою чергу, уряд України надав підтримку й допомогу в репатріації понад 8 тис. індійців з України до Індії. А уряд Індії надав підтримку і допомогу в репатріації українців з Індії до Києва.
Крім цього, багато місцевих жителів у різних містах Індії надали гуманітарну допомогу громадянами України, які залишилися без грошей і житла у період, коли були закриті кордони та авіасполучення.