Предлагаемые Министерством здравоохранения изменения порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (сертификата GMP) могут привести к подорожанию или исчезновению с рынка Украины ряда востребованных лекарств на неопределенное время, считают в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA).
«Процедура признания GMP-сертификата должна быть имплементирована в проект (порядка подтверждения сертификата GMP — ИФ) в том виде, в котором она присутствует в законодательстве Европейского Союза», — отмечено в тексте позиции ассоциации, переданном в агентство «Интерфакс-Украина».
Члены IPMA, в частности, обращают внимание, что процедура признания сертификата GMP должна признавать GMP-сертификаты стран Европейского Союза, Великобритании и тех стран PICS, которые заключили соглашение о взаимном признании сертификатов GMP без инспектирования.
В ассоциации обращают внимание, что подтверждение соответствия GMP путем дистанционной инспекции (проверки), без проведения выездной инспекции, позволяет избежать дублирования работ между регулирующими органами, уменьшает регуляторную нагрузку по затратам и времени на производственных площадках и позволяет более эффективно использовать ресурсы для обеих сторон.
«Вероятные многочисленные повторные инспекции (в случае принятия предложенных изменений — ИФ), приведут к дополнительным расходам производителей, в связи с привлечением большего состава персонала на производстве и их нагрузки, а также в связи со снижением объемов производства, что повлечет за собой увеличение стоимости продукции для пациента», — считают в ассоциации.
В IPMA подчеркнули, что предложенный проект увеличит время на инспектирование производственных помещений, что может привести к наличию объектов без действующих сертификатов GMP, дефициту продукции в стране и общему нарушению доступности лекарственных средств для пациентов.
«Проанализировав объем потенциальных инспекций, ассоциация хочет отметить, что, в перспективе, речь может идти не о временном отсутствии лекарственных средств, а об их полном исчезновении на неопределенное время», — считают в IPMA.
Кроме того, IPMA обращает внимание на проблему Marketing Authorization (регистрационное удостоверение — ИФ), которая может возникнуть в случае принятия предложенных изменений.
По мнению компаний, входящих в Ассоциацию индийских фармпроизводителей, процедура сертификации GMP должна исключать требование о наличии и соответствии предоставления Marketing Authorization (копий регистрационных удостоверений — ИФ) Европейского Союза, Великобритании (в случае выполнения BREXIT) и тех стран PICS, которые заключили соглашение о взаимопризнании результатов инспектирования со странами участницами Европейского Союза и Украиной.
«Согласно требованиям ЕС Агентство страны, которая не проводила инспекцию производственной площадки на соответствие требованиям GMP, может признать инспекционный отчет другой страны ЕС и не проводить повторное инспектирование для регистрации лекарственного средства, что не был предметом инспектирования и не упомянут в инспекционном отчете. Поэтому для подтверждения выполнения требований регистрационного досье производителем, нужно добавить в перечень документов, предоставляемых на проверку для процедуры признания сертификата GMP, вместо Marketing Authorization, раздел 3.2.Р.3.3 Описание производственного процесса и контроля процесса Модуля 3 на проверку возможности производства лекарственного средства согласно имеющихся возможностей и оснащение производства, указываемых в Site Master File.»
«Международные фармацевтические производители обеспокоены по этому поводу и считают, что будет иметь место реальная угроза прекращения поставок необходимых импортных лекарств, которые до сих пор поставлялись в Украину без замечаний по качеству», — подчеркнули в IPMA, отметив, что все лекарственные средства, импортируемые из Индии, проходят обязательный государственный лабораторный контроль качества.
В ассоциации отметили, что международные организации в течение трех лет закупают качественные лекарства индийских производителей по доступной цене, а это сотни тысяч упаковок и десятки наименований высококачественных генериков.
«Лекарственные средства индийского производства закупаются через международные организации по программам государственных закупок, где качество лекарственных средств стоит на первом месте и тщательно контролируется уполномоченными органами», — констатируют в IPMA.
«Наличие таких требований как предоставление Marketing Authorization не имеет обоснованного основания и ведет к нарушению прав на здоровую конкуренцию и может привести как к монополизации рынка, так и к временному или длительному коллапсу на рынке, который проявится, среди прочего, в исчезновении с рынка на неопределенное время ряда лекарственных средств, в том числе входящих в программу «Доступные лекарства», — прогнозируют в IPMA.
«Вот почему требование о предоставлении Marketing Authorization не является целесообразным, аргументированным и должно быть удалено из проекта», — подчеркивают в ассоциации.
В ассоциации также считают необходимым разработать механизм продления срока действия сертификата GMP, а также доработать предлагаемые замечания относительно имеющихся расхождений в документации (инспекционном отчете, досье производственного участка, приложениям к лицензии и прочее). Дать четкую классификацию между недопустимыми разночтениями и допустимыми. Если обратить внимание, то адрес производителя в GMP Сертификате одного и того же регуляторного органа страны-участницы ЕС может иметь разный порядок написания адреса или же не указания индекса, и т.д. В свою очередь, это вынуждает заявителей вносить изменения в адрес в регистрационных документах. Эти изменения в свою очередь влияют на упаковочные материалы, что дополнительно затрагивает финансовую часть, которая будет возложена на потребителя.
«Расхождения должны быть такими, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, быть опасными для жизни и здоровья человека или привести к критическим последствиям, а не такими, что касаются расхождений в написании названия, или адреса, или отсутствия пунктуации», — подчеркивают в IPMA.
Джерело: Интерфакс-Украина