Асоціація індійських фармацевтичних виробників (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — IPMA) святкує 15-річчя своєї роботи в Україні. Наразі до складу Асоціації входять 11 індійських фармацевтичних компаній, які відповідають високим міжнародним стандартам виробництва лікарських засобів і мають представництва в Україні. Узгоджені партнерські відносини та підтримка, яку IPMA (www.ipma.ua) пропонує своїм членам, дають компаніям змогу адаптуватися до нових викликів ринку, долати перешкоди та продовжувати свій розвиток. У цьому контексті варто враховувати й те, що Індія для України є важливим та надійним партнером у багатьох сферах економічної діяльності. Одним з ключових напрямків співробітництва між двома державами є саме фармацевтичний сектор. Мова йде про експорт не тільки ефективних, якісних та доступних генеричних препаратів, а й інноваційних оригінальних лікарських засобів. Складні часи пандемії COVID-19 лише підтвердили важливість цього співробітництва. Тож, окрім допомоги учасникам Асоціації, метою IPMA вже впродовж 15 років є сприяння забезпеченню українців якісними, ефективними, безпечними та доступними ліками. Важливим компонентом цього процесу є поширення достовірної інформації (як серед осіб, що приймають рішення, так і серед широкого загалу) щодо того, наскільки стрімким є прогрес, який відбувся в індійській фармацевтичній промисловості за останні 2–3 десятиліття.
Масштаби сучасного фармацевтичного сектору Індії
Останній звіт «India Brand Equity Foundation 2021» свідчить про те, що Індія займає 3-тє місце у світі за обсягом фармацевтичного виробництва і 14-те — за вартістю. У країні розвинена фармацевтична промисловість із потужною мережею, яка включає 3 тис. фармацевтичних компаній і близько 10,5 тис. виробничих одиниць. Індія є другим за величиною джерелом глобальної біотехнологічної та фармацевтичної робочої сили.
Згідно з даними Індійського економічного огляду 2021 р., очікується, що в наступному десятилітті обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку зросте втричі. У поточному році він оцінюється в 42 млрд дол. США. До 2024 р., ймовірно, досягне 65 млрд дол., а до 2030 р. — приблизно до 120–130 млрд дол. При цьому з 2019 р. індійська фармацевтична промисловість щороку генерує позитивне сальдо торговельного балансу в розмірі 11 млрд дол.
Безумовно, сильною стороною Індії є експорт фармацевтичної продукції, який з року в рік демонструє тенденцію до зростання (рис. 1):
- експорт фармацевтичної продукції з Індії становив 20,70 млрд дол. у 2020 фінансовому році та 24,44 млрд дол. — у 2021 фінансовому році;
- Індія забезпечує понад 20% світового ринку генериків та 60% світового попиту на вакцини (станом на 2021 р.);
- індійські ліки експортуються більш ніж у 200 країн світу. Основними ринками збуту у 2020 фінансовому році були Північна Америка (32,1%), Африка (17,96%) та Європейський союз (15,70%);
- індійська фармацевтична промисловість пишається тим, що більше ніж 55% експорту припадає на ринки із жорсткою регуляторною системою, а 90% прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) активних фармацевтичних інгредієнтів постачаються з Індії. Станом на червень 2020 р. в Індії налічувалося 664 сертифікованих Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) виробничих майданчики, та 697 — тих, що відповідають стандартам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) Європейського союзу (станом на квітень 2020 р.);
- Індія є найбільшим виробником вакцин у світі, її частка від загального обсягу виробництва вакцин станом на 2021 р. — близько 60%. Країна експортує вакцини до більш ніж 150 країн. Вона забезпечує 40–70% потреби ВООЗ у АКДС (адсорбована коклюшно-дифтерійно-правцева вакцина) та БЦЖ. А для вакцин проти кору цей показник сягає 90%;
- Індія також задовольняє близько 80% світового попиту на антиретровірусні препарати, які використовуються в боротьбі з ВІЛ/СНІД та значно сприяє підвищенню доступності цього лікування.
Рис. 1
Динаміка зростання обсягу індійського фармацевтичного експорту за 2016–2021 фінансові роки (ФР)
Увагу привертає і розвиток біотехнологічної промисловості в Індії. У 2019 р. вона була оцінена у 64 млрд дол. і, як очікується, до 2025 р. досягне 150 млрд дол. Наразі біотехнологічна промисловість в Індії включає більше 600 основних біотехнологічних компаній, 2700 біотехнологічних стартапів та 100 біотехнологічних інкубаторів.
Крім того, в Індії зростання демонструє і сектор аюрведи, який у 2018 р. досяг 4,4 млрд дол. Прогнозується, що до 2025 р. він зростатиме із середньорічним темпом у 16%. Крім того, ВООЗ оголосила про створення Глобального центру традиційної медицини в Індії.
Зважаючи на ці дані, стає зрозумілим, чому Індію називають «аптекою світу». Адже індійська фармацевтична промисловість вже протягом багатьох років робить значний внесок у покращення результатів громадської охорони здоров’я як у самій Індії, так і в усьому світі. Базуються ці досягнення на 2 принципах: доступність медикаментів по всьому світу та їх помірна ціна.
Індія та COVID-19
Оскільки Індія має одні з найбільших потужностей з виробництва вакцин у світі, вона відіграє значну роль у боротьбі із COVID-19. Так, згідно з даними на травень 2021 р. Індія поставила вакцини проти COVID-19 у 71 країну через такі канали як гранти, комерційний експорт та експорт у рамках платформи COVAX.
Щодо розробки вакцин нагадаємо, що у 2020 р. Індія працювала над 3 основними препаратами, що знаходилися на стадії клінічних досліджень. Що ми бачимо наразі?
1) Індія схвалила першу у світі ДНК-вакцину від COVID-19 — ZyCoV-D. Крім дорослих, її можна застосовувати у підлітків вікової групи 12–18 років. Ще однією особливістю ZyCoV-D є безголкове внутрішньошкірне введення. Ця тридозова вакцина була розроблена індійською компанією «Zydus Cadila». ZyCoV-D, ймовірно, вийде на ринок найближчим часом. Наразі тривають обговорення її ціни;
2) Covishield — векторна вакцина спільної розробки Індійського інституту сироватки (Serum Institute of India Pvt. Ltd — SII) і компанії «AstraZeneca». Вакцина прекваліфікована ВООЗ та рекомендована для екстреного використання;
3) Covaxin — вакцина проти COVID-19 на основі інактивованого вірусу, розроблена компанією «Bharat Biotech» у співробітництві з Індійською радою медичних досліджень. 3 листопада 2021 р. вакцина була прекваліфікована ВООЗ та рекомендована для екстреного використання. Тож Covaxin стала першою вакциною повністю індійської розробки, що включена до списку ВООЗ.
Останні тенденції та стратегії
Постійна боротьба з пандемією COVID-19, безумовно, є значним драйвером для розвитку індійського фармацевтичного сектору. У даному контексті серед помітних тенденцій можна виділити плідну міжнародну співпрацю. Так, наприклад, у квітні 2021 р. транснаціональна фармацевтична компанія MSD уклала добровільні ліцензійні угоди з індійськими фармацевтичними компаніями Sun Pharma, Cipla, Dr. Reddy’s, Emcure Pharma і Hetero Labs. для дослідження молнупіравіру — перорального антивірусного препарату-кандидата проти COVID-19.
Крім того, увагу привертає запуск нових індійських продуктів:
- у травні 2021 р. індійська фармацевтична компанія «Cipla» випустила набір для виявлення COVID-19 у режимі реального часу «ViraGen», який базується на технології мультиплексної полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР);
- у той же час Департамент науки і технологій Індії (Department of Science and Technology) розробив новий мультиплексний набір RT-PCR з новими генними мішенями для полегшення виявлення різних мутацій штамів SARS-CoV-2;
- у травні 2021 р. стартап із Бангалора — PathShodh Healthcare — розробив новий електрохімічний ELISA-тест, який дозволяє швидко та точно оцінити концентрацію антитіл до COVID-19 у клінічних зразках;
- у травні 2021 р. індійська транснаціональна фармацевтична компанія Zydus Cadila випустила на ринок препарат від раку молочної залози нового покоління — Trastuzumab Emtansine;
- у квітні 2021 р. у Центральному науково-дослідницькому інституті машинобудування (Central Mechanical Engineering Research Institute), Дургапур, Індія, було розроблено технологію установки збагачення киснем (Oxygen Enrichment Unit — OEU). Пристрій може подавати медичний кисень у діапазоні близько 15 л на хвилину з чистотою >90%.
У цілому індійська фармацевтична промисловість зараз прагне просуватися вгору світовим фармацевтичним ланцюжком створення вартості, інвестуючи в дослідження та розробки лікарських засобів, перепрофілювання різного роду препаратів, удосконалення процесів і цифрового виробництва. У 2020 фінансовому році найбільші витрати на дослідження та розробки (research and development — R&D) здійснювали відомі у світі індійські фармацевтичні компанії Lupin Limited та Dr. Reddy’s. Також вагомим гравцем у цьому напрямку є компанія Sun Pharma, яка активно розширює свою R&D-діяльність на глобальних ринках, зосереджуючи увагу на розробці більш складних продуктів із різними лікарськими формами.
Співпраця України та Індії
Протягом усього періоду незалежності нашої країни Індія є надійним партнером для України. Однак важливо враховувати, що український фармацевтичний ринок має свою специфіку та потребує детального вивчення перед виведенням на нього продукції.
Президент IPMA, доктор Менон Раманан Унні Парамбат (д-р Менон) вказує на те, що українське законодавство у сфері лікарських засобів значною мірою приведено у відповідність із таким ЄС, що характеризується жорсткою регуляторною системою. У першу чергу це стосується необхідності відповідності вимогам GMP. Тож, індійським виробникам буде порівняно легко вийти на український ринок, якщо вони вже присутні на ринку ЄС.
Так, питома вага індійських виробників (за власником ліцензії) в загальному обсязі роздрібного ринку лікарських засобів за підсумками 10 міс 2021 р. в грошовому виражені становить 5,09%, а у натуральному — 3,36%*. Розглядаючи ці показники в динаміці, починаючи з 2016 р.**, можна прослідкувати позитивну тенденцію (рис. 2, 3)*.
Рис. 2
Питома вага індійських виробників (за власником ліцензії) в загальному обсязі роздрібного ринку лікарських засобів України за підсумками 10 міс 2016–2021 рр. у грошовому вираженніРис. 3
Питома вага індійських виробників (за власником ліцензії) в загальному обсязі роздрібного ринку лікарських засобів України за підсумками 10 міс 2016–2021 рр. у натуральному вираженні
Крім того, значною нішею для Індії є допомога Україні з адаптацією нетрадиційної медицини, якою є аюрведа. Це давня індійська наука, призначена для того, щоб піклуватися про благополуччя і добробут людини. У комплексі з превентивною терапією аюрведа може використовуватися при різних захворюваннях.
У даному контексті варто відмітити, що значною опорою для IPMA вже довгі роки є плідна співпраця із PHARMEXCIL (The Pharmaceutical Export Promotion Council — Рада зі сприяння експорту фармацевтичних препаратів) — окремою організацією при Міністерстві торгівлі та промисловості уряду Індії, яка була створена у зв’язку з динамічним зростанням індійської фармацевтичної промисловості ще у 2004 р. з метою заохочення експорту з країни.
Зважаючи на це, д-р Менон відмічає: «IPMA намагається допомагати всім новим індійським виробникам, що прагнуть вийти на український фармацевтичний ринок, зокрема щодо консультативної підтримки під час процесу отримання українського сертифіката відповідності вимогам GMP. На сьогодні Асоціація має значний досвід роботи в Україні — 15 років. Разом з компаніями-членами ми пройшли довгий шлях, який був наповнений як перешкодами, так і перемогами. Авжеж, нас не оминули труднощі, пов’язані з пандемією COVID-19.
Незважаючи на це, наші учасники багато працювали, щоб забезпечити жителів України якісними ліками в необхідній кількості. Наша дипломатична місія в Україні брала активну участь в отриманні гуманітарної допомоги з Індії. Я користуюся нагодою, щоб подякувати послу Індії в Україні пану Партху Сатпатхі, послу України в Індії пану Ігорю Поліху і заступнику голови місії, раднику з економічних та торгівельних питань Івану Коновалову за надання всіх видів допомоги Асоціації. Також хочу висловити подяку фармспільноті, колегам та професійним асоціаціям України за плідну співпрацю.
Безумовно, безмежно вдячний компаніям — членам IPMA за активну участь та підтримку нашої Асоціації. Кожен із вас зробив безцінний внесок у розвиток нашої Асоціації (україно-індійської фармспільноти).
Останні роки були сповнені викликів, які спонукали нас до ще тіснішої співпраці на шляху до спільної мети: вберегти життя та здоров’я пацієнтів під час пандемії. Тож, щиро бажаю успіхів та натхнення всім, хто йде разом із нами цим великим шляхом допомоги людям у підтриманні їхнього здоров’я».
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами, наданими IPMA,
зокрема дані India Brand Equity Foundation (IBEF), www.ibef.orgСписок використаної літератури знаходиться в редакції*За даними аналітичної системи дослідження ринку «Фармстандарт»/«PharmXplorer» компанії «Proxima Research».**За підсумками 10 міс 2016–2021 р.