Події

Президент ассоциации индийских фармпроизводителей: «Если препарат не будет доступен, его закупать не будут»

Президент ассоциации индийских фармпроизводителей: «Если препарат не будет доступен, его закупать не будут»

Об этом пишет информационное агентство «Интерфакс-Украина» в публикации http://interfax.com.ua/news/interview/289538.html

 

Эксклюзивное интервью президента Международной общественной организации «Ассоциация индийских фармацевтических производителей» (ІРМА) доктора Менона У.П.Р.

 


Вопрос: Как вы оцениваете положение индийских фармкомпаний на рынке Украины?

Ответ: Хотя индийские препараты по многим направлениям завоевали доверие пациентов и медиков, на сегодняшний день индийские фармкомпании столкнулись с ситуацией, которая ставит их в неравные условия по сравнению с производителями из других стран. Я бы сказал, что несовершенство законодательства создает искусственное препятствие появлению в Украине качественных лекарств с относительно низкими ценами. И это несмотря на то, что по многим госпрограммам и по многим нозологиям индийские лекарства являются безусловными мировыми лидерами. Все это приводит к тому, что индийским фармкомпаниям приходится проходить процедуры, от которых освобождены, например, фармпроизводители из стран, входящих в PIC/S, тратить на получение разрешений существенно больше времени и средств.

 

Вопрос: В чем заключается проблема?

Ответ: Дело в том, что регуляторные органы достаточно свободно трактуют постановление № 902, которое регулирует порядок контроля качества при импорте лекарственных средств. Этот порядок предусматривает, что в Украину можно ввозить зарегистрированные препараты при наличии определенного перечня сертификатов, в том числе сертификата GMP и некоторых других документов. Этот порядок предусматривает, что государственный контроль качества ввозимых лекарств осуществляет Гослекслужба. Согласно порядку, лабораторный анализ ввозимых препаратов не проводится в случае, если предприятия по их производству расположены в странах, уполномоченный орган в сфере контроля качества лекарственных средств является членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) — такие препараты подлежат только визуальному контролю.

В то же время согласно постановлению № 902 Гослекслужба имеет право в порядке исключения направить препарат на лабораторный контроль. При этом критерии таких «исключений» в нормативной базе не описаны. На практике оказывается, что все индийские препараты, даже имеющие сертификаты стран, входящих в PIC/S, направляются на такой контроль. А за такую проверку, между прочим, нужно платить — средние официальные расходы на лабораторный анализ одного препарата составляют около $1200, которые закладываются в цену.

В результате сотрудники по собственному усмотрению отправляют на полный контроль как правило только лекарства, произведенные в Индии, не подвергая ему лекарства, произведенные в других странах. Мы имеем дело с открытым неравенством в ведении бизнеса.

 

Вопрос: Насколько сложно пройти такой контроль?

Ответ: Индийские производители не боятся проверок, нужно учитывать несовершенство механизма лабораторного контроля. В Украине несколько лабораторий, которые имеют соответствующую аккредитацию и полномочия, но нигде не прописано, как именно определять, кто будет проводить проверку. Поэтому киевскую фирму могут отправить в лабораторию во Львов или Харьков. Очень часто выясняется, что в этой лаборатории нет стандартного образца, поэтому фармкомпания должна где-то его купить и предоставить лаборатории. Один грамм стандартного образца может стоить $300-400, а для проведения анализа нужен, например, один миллиграмм, но такой объем никто не продает.

В результате индийский препарат, который выпущен с соблюдением требований GMP, завезен с лицензией на оптовые поставки и с лицензией на импорт, «зависает» на срок до шести месяцев. В это же время остальные аналогичные препараты свободно продаются. Кроме того, нужно помнить, что многие мировые фармкомпании производят свои препараты в Индии и пользуются индийскими субстанциями.

Эта схема, которая преподнесена под видом заботы о качестве лекарств, на деле демонстрирует дискриминацию по географическому признаку. Игнорируется презумпция добросовестности и качества производителя. Мы считаем, что это недопустимо и что условия должны быть для всех одинаковыми.

Тем не менее, индийским компаниям удается выводить свои препараты на рынок с конкурентными ценами.

 

Вопрос: Среди украинских медиков бытует мнение о низком качестве индийских лекарств...

Ответ: Было бы правильно и полезно, чтобы те, кто говорит о низком качестве индийских препаратов, уточняли, какой именно препарат они имеют в виду. Тогда дискуссию о качестве можно было бы вести более аргументировано. Мы говорим о препаратах, которые прошли весь путь сертификации, имеют все документы и подтверждения. Но часто проблема была не в индийском производителе, а в тех, кто привозит их в страну.

 

Вопрос: Как бы вы в целом охарактеризовали методы конкурентной борьбы, существующие на украинском рынке?

Ответ: В Украине иногда применяются методы, которые нельзя назвать рыночными. Например, активно используются мифы и информационные манипуляции.

Я бы сказал, что те компании, которые можно было бы упрекнуть, в том числе индийские, уже давно покинули украинские рынок, а 18 компаний — членов нашей ассоциации никуда не ушли. Они имеют сертификаты и лицензии основных и хорошо известных, в том числе в Украине, разрешительных систем мира — GMP, FDA. Украинские инспекторы проверили их несколько раз, и именно украинские госорганы решают, кого пустить, а кого не пустить на рынок.

 

Вопрос: Недавно в Украине разразился скандал вокруг поставок индийского препарата, закупленного по госпрограмме для больных ВИЧ/СПИД, когда победивший в гостендере фармдистрибьютор «Вектор-Фарма» не перечислил деньги производителю препарата. Как бы вы прокомментировали эту ситуацию?

Ответ: От имени ассоциации могу сказать, что индийская фармкомпания «Ранбакси» для урегулирования ситуации отступила от условий подписанного контракта не в свою пользу и пошла навстречу украинским пациентам: по просьбе Минздрава компания поставила часть товара без предусмотренной контрактом полной предоплаты. Ситуация урегулируется при нашем активном участии, проводились неоднократные встречи представителей компании с руководством Минздрава, и социальная напряженность частично была снята благодаря именно уступкам индийского фармпроизводителя. Нужно учитывать, что индийская компания вложила в производство препарата для Украины свои средства, препарат выпущен в украинских упаковках, в которых его нельзя некуда поставить, кроме Украины. Тем не менее, в настоящее время юридически вопрос еще не закрыт, дистрибьютор продолжает судебные разбирательства.

 

Вопрос: Будет ли индийский производитель подавать иск на украинского посредника-дистрибьютора, который, фактически, не выполнил свои обязательства?

Ответ: Мы не можем комментировать, кто не выполнил обязательства, и не знаем, будет ли производитель подавать иски, но, насколько мы понимаем, вопрос еще не закрыт окончательно. Минздрав выиграл у правопреемника дистрибьютора суд первой инстанции. В любом случае мы понимаем, что из-за этих тяжб страдают пациенты.

С нашей точки зрения очень важно, что этот конфликт не заставил индийского производителя прекратить работу с Украиной. Поэтому мы считаем, что украинская сторона должна внимательно проанализировать ситуацию, понять причины и постараться предотвратить их возникновение в будущем.

Например, украинский дистрибьютор утверждал, что в контракте не была учтена разница в курсе валют. Возможно, в будущих контрактах должен быть пункт, предусматривающий пересмотр условий при валютных колебаниях выше какого-то уровня.

Возможно, производители ужесточат свои требования, и придется пересмотреть кое-какие законодательные нормы. Например, на будущее нужно учесть, что по украинскому законодательству предоплата не может превышать $500 тыс., поэтому если заключен контракт на $1млн, предоплата не может составлять 100%. Это нужно изменить.

 

Вопрос: Изменится ли доля индийских фармкомпаний в общем объеме госпитальных продаж с введением новых правил проведения тендеров и осуществлением госзакупок через международные организации?

Ответ: Чтобы комментировать долю индийских препаратов в госзакупках, нужно учитывать, что с 2012 года в Украине введена норма лицензирования импорта: любой импорт в Украину осуществляется на основании лицензии. Таким образом, тому, кто принимает участие в тендере, нужна лицензия не только на опт, но и на импорт. Получить такую лицензию может только резидент Украины, т.е. только украинская фирма. Поэтому напрямую принимать участие в тендерах у иностранных компаний, в том числе индийских, нет возможности. Кроме того, индийские компании не могут поставлять тендерные препараты напрямую, т.к. по тендерам предусмотрена оплата в гривнях. Если бы у Минздрава была возможность оплатить поставку валютой, это бы меняло ситуацию.

Поскольку в настоящее время эти ограничения не изменились, индийские компании не могут принимать участие в тендерах напрямую. В то же время нужно понимать, что украинский резидент, который имеет право принимать участие в бюджетных программах и который поставляет индийские препараты, заинтересован в том, чтобы получить прибыль. Поэтому индийский производитель не может влиять на цены тендерного препарата, за исключением некоторых поставок через международные организации, например, через Глобальный фонд.

 

Вопрос: Индийские производители имеют опыт поставок через международные организации в других странах?

Ответ: Значительное количество закупок, которые проводят международные организации, составляют высококачественные индийские генерики. В международных организациях преквалифицированы все крупные индийские производители. Например, по туберкулезу или ВИЧ/СПИД практически все потребности могут закрывать индийские препараты.

Я не знаю, увеличит ли Украина закупки индийских препаратов через международные организации, но меньше их закупать вряд ли будет. Нужно понимать, что фармкомпании во всем мире борются не только за три основных признака лекарства — эффективность, безопасность и качество, но и за четвертый признак — доступность. Если препарат не будет доступен, его закупать не будут. В этом отношении Индия предлагает одну важнейшую характеристику — доступную цену.

 

Вопрос: Планируют ли индийские фармкомпании инвестировать в свое развитие в Украине, например, в открытие производственных площадок?

Ответ: Ситуацию с инвестиционными планами можно охарактеризовать так: все замерли. Многие компании планировали открыть здесь представительства, но не открыли.

Причина не только в политической ситуации и военных действиях, но и в регуляторной базе, в том же постановлении № 902. Сегодня очень трудно кого-то уговорить инвестировать в открытие представительства, а тем более в строительство завода или размещение производства в Украине: компании ожидают ощутимых изменений в нормативной базе.

В то же время я уверен, что со временем инвестиции в производство станут более реальными, уже сегодня индийские производители поставляют продукцию in-bulk на некоторые украинские предприятия, а «Кусум-фарма» имеет полноценное производство в Украине. Нужно понимать, что в Украине производятся не все препараты, которые нужны рынку, а в Индии практически нет импорта лекарств. Все, что нужно индийским пациентам, производится в Индии, — либо индийскими компаниями, либо международными. Это результат политики государства, которая позволяет снижать цену лекарств. Если украинские власти также будут в этом заинтересованы индийские инвестиции в Украину пойдут активнее.

 

Вопрос: Как бы вы прокомментировали позицию индийских фармпроизводителей на розничном рынке Украины?

Ответ: В некоторых сегментах розницы лидерами продаж являются индийские компании. Мы сохранили свою долю на рынке, хотя в денежном выражении из-за политической ситуации все-таки потеряли около 30% продаж. Но мы не теряем оптимизма, ведь сегодня люди ищут препараты с более низкой ценой.

 

Вопрос: Как вы оцениваете кадровые изменения в украинской системе здравоохранения и украинских органах, регулирующих фармрынок?

Ответ: Очень плохо, что до сих пор не назначен глава Гослекслужбы, из-за этого многие вопросы остаются не решенными. В то же время некоторые вопросы получили шанс на решение только недавно. Например, вопросы, касающиеся упрощенной регистрации препаратов, имеющих сертификаты стран с жесткой регуляторной системой. У многих наших производителей есть такие препараты, и они бы хотели пройти их регистрацию в Украине по ускоренной процедуре. Но для того, чтобы этот механизм начал работать, нужно было внести изменения в приказ Минздрава № 426, который является инструктивным инструментом для Государственного экспертного центра (ГЭЦ), и до назначения директора ГЭЦ никто не может согласовать документ.

 

Вопрос: Каков ваш прогноз развития ситуации на фармрынке Украины?

Ответ: Я смотрю в будущее с оптимизмом, ведь фарминдустрия нужна всегда, а индийские компании не уходят с рынка.

Контактні дані:

Київ, вул. Вадима Гетьмана, 27
11 поверх, офіс 60
тел: +38 044 457-97-22
факс: +38 044 455-70-87
info@ipma.ua

Члени Асоціації: