Упрощение регистрации импортных препаратов в результате внесения изменений в закон о лекарственных средствах, должно сопровождаться другим системными изменениями, считают в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA).
«IPMA считает голосование законопроекта об упрощении регистрации лекарственных средств, которые имеют разрешение на применение в странах с высокой регуляторной системой, важным шагом для обеспечения пациентов Украины качественными и доступными лекарствами. Этот закон, если вступит в силу, будет необходимым элементом упрощения деятельности производителей лекарственных средств, которые зарегистрированы и применяются в странах ЕС, в Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и США, и как результат, должен повлиять на такую важную характеристику лекарственных средств в современных кризисных условиях для пациентов Украины, как доступность лекарственного средства», — отмечают в ассоциации.
В месте с тем, в IPMA подчеркивают, что такое упрощение должно сопровождаться изменениями, в том числе в системе финансирования здравоохранения и внедрением стандартов лечения, которые действуют в ЕС.
«Для неотвратимого обеспечения пациентам права доступа к эффективному, безопасному и качественному лечению необходима реализация всех запланированных правительством мер по дерегуляции системы здравоохранения и имплементация других нормативов и стандартов в лечении, которые действуют в ЕС, в частности, таких как европейская система контроля качества лекарственных средств, система реимбурсации расходов на лечение, введение страховой медицины и другие», — считают в ассоциации.
Члены IPMA подчеркивают, что «только системный подход к реформированию отрасли и применение хорошо известных регуляторных практик из развитых стран даст украинским пациентам гарантию реализации их прав при получении доступного, современного и эффективного лечения».
«IPMA занимает позицию скорейшего ввода всех этих правил в Украине и готова делиться опытом своей деятельности на рынках указанных стран. IPMA и в дальнейшем будет оставаться надежным партнером правительства Украины, общественных организаций, экспертов в их деятельности по увеличению конкуренции, по осуществлению дерегуляции на рынке — с целью улучшения положения в области здравоохранения», — подчеркнули в ассоциации.
Как сообщалось, Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект № 4484, упрощающий и сокращающий процедуру регистрации лекарственных средств, которые производятся и используются в странах с сильными регуляторными органами.
Согласно ему, упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными актами: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и странах Европейского Союза по централизованной процедуре регистрации лекарств. Срок принятия решения по их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней.
Европейская Бизнес Ассоциации (ЕБА), комментируя принятый закон, подчеркнула необходимость упрощения процедуры подтверждения GMP.