Компании, входящие в «Ассоциацию индийских фармацевтических производителей» (ІРМА) ознакомили народных депутатов Украины — учасник парламентской группы «Украина-Индия» и парламентских комитетов по вопросам здравоохранения, по вопросам предотвращения и противодействия коррупции, а также бюджетного комитета с условиями производства лекарственных средств на своих заводах в Индии.
В ходе визита украинская парламентская делегация посетила расположенный в городе Гургаон один из R&D (исследовательских) центров фармацевтической компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd Индии, крупнейшего мирового производителя генериков.
В 2014 году Sun Pharmaceutical Industries Ltd приобрела своего конкурента — хорошо известную на рынке Украины компанию и одного из крупнейших производителей генериков Ranbaxy Laboratories Ltd. у японской Daiichi Sankyo Co. в рамках сделки объемом порядка $3,2 млрд.
Топ-менеджеры Sun Pharma продемонстрировали учасникам украинской делегации R&D-центр, в котором проводятся исследования качества и эффективности препаратов, выпускаемых Sun Pharma, а также осуществляется контроль качества субстанций, используемых Sun Pharma.
Sun Pharma также является крупным производителем АФИ (субстанций): в ее портфеле около 300 наименований субстанций, которые производятся на 14-ти производственных площадках компании, экспортируются во многие страны мира и используются для производства готовых лекарственных форм ведущими мировыми фармпроизводителями.
В R&D-центрах компании работают около 2 тыс. исследователей. Работа R&D-центров сфокусирована, в том числе, на научных исследованиях, направленных на повышение эффективности генерических препаратов, а также на разработке новых химических веществ и новых систем доставки лекарств, в частности спреев и инъекционных препаратов. Кроме того, R&D-центры проводят исследование биоэквивалентности/биодоступности лекарственных средств в соответствии с GCP (надлежащая клиническая практика).
R&D-центры Sun Pharma были проверены и одобрены международными регуляторными органами, в том числе FDA (США) и европейскими регуляторами.
В портфеле компании более 2 тыс. молекул антибиотиков, препаратов, которые применяются в психиатрии, неврологии, кардиологии, ортопедии, гастроэнтерологии, офтальмологии, нефрологии, урологии, дерматологии, гинекологии, онкологии, при лечении диабета.
Компания также является крупным производителем антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, поставляемых в Украину.
В перспективе руководители Sun Pharma не исключают строительства завода в Украине и проектов по локализации производства в перспективе.
Свои производственные мощности украинским парламентариям продемонстрировала международная фармацевтическая компания Dr.Reddy’s, штаб-квартира которой находится в городе Хайдарабад — одном из крупнейших центров Индии, где сосредоточен высокотехнологический бизнес, в том числе фармацевтические и IT-компании. В 2015 году компания Dr.Reddy’s была второй по объемам продаж фармкомпанией в Индии.
Компания специализируется в препаратах для лечения заболеваний в сфере гастроэнтерологии, диабетологии, онкологии, обезболивании и педиатрии. Dr.Reddy’s развивает три направления. В частности, производство готовых лекарственных форм и субстанций (на шести заводах в Индии, одобренных FDA (США), заводе по производству цитотоксических продуктов в Мексике, на заводе в Мирфилде в Великобритании, также имеющем одобрение FDA, и в четырех центрах по развитию технологий — два в Хайдарабаде, одном в Великобритании и одном в Нидерландах). Вторым направлением работы компании является выпуск генериков (семь заводов по производству готовых лекарственных форм в Индии и два завода в США), а также направление биологических препаратов.
Компания также ведет разработки новых химических соединений и лекарственных форм — центр комплексной разработки препаратов находится в Хайдарабаде.
Руководители компании Dr.Reddy’s подтвердили заинтересованность в работе на рынке Украины. В частности, компания будет приветствовать развитие проектов по реимбурсации стоимости лекарственных средств, которые дадут возможность доступа к широкому кругу пациентов — в 2013 году компания принимала участие в пилотном проекте по реимбурсации цен на лекарства от гипертензии.
Исполнительный вице-президент компании Dr.Reddy’s М.В.Рамана подчеркнул, что независимо от развития государственных программ следующий этап роста Dr.Reddys в Украине будет связан с внедрением новых молекул для лечения сердечно-сосудистых и хронических неврологических, а также онкологических заболеваний.
Хайдерабад — своеобразный центр фармацевтической промышленности Индии. Кроме офисов крупнейших фармкомпаний, здесь находятся и производственные мощности многих индийских фармзаводов. Такой концентрации способствует, в частности, политика индийских властей, направленная на стимулирование инвестиций в проекты локализации производства крупнейших мировых фармкорпораций и развитие собственных компаний. Одной из форм такой поддержки становится формат технопарков со всей необходимой для производства инфраструктурой. В окрестностях Хайдерабада расположены несколько технопарков, где размещают свое производство фармацевтические компании — это современные производственные линии, оснащенные высокоэффективным оборудованием, складские помещения, лаборатории контроля качества.
В одном из таких технопарков — «Грин Индастриел Парк» — расположена производственная площадка компании Optimus Generics Ltd, которая входит в структуру группы компаний Organosyn Lifesciences Pvt. Ltd. и выпускает готовые лекарственные формы для работающей в Украине компании Organosyn Ltd. Organosyn занимается производством, разработкой и маркетингом качественных брендированных генериков, а ее производственные площадки на заводе Optimus Generics Ltd имеют международные сертификаты ведущих стран мира, в том числе UK MHRA (Великобритания), TGA (Австралия), Health Canada (Канада), GMP (Украина). Optimus Generics Ltd занимается разработкой и производством твердых лекарственных форм: капсулы, таблетки, саше, порошки для рынков Великобритании, Австралии, Канады, Западной и Восточной Европы и специализируется в таких направлениях как кардиология, препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы, общетерапевтическая группа.
Члены парламентской делегации увидели полный цикл производства, в частности, популярного в Украине противопростудного препарата — это полностью автоматизированная производственная линия, оборудованная устройствами, позволяющими отбраковывать некачественную продукцию еще до стадии упаковки.
Генеральный директор Organosyn Манав Джасал сообщил, что Organosyn активно работает в Украине, где у нее есть ряд инвестиционных проектов. В частности, компания планировала начать строительство завода по производству готовых лекарственных форм, однако в настоящее время эти планы приостановлены в связи со сложной экономической и политической ситуации в стране. В то же время Манав Джасал подчеркнул, что Organosyn продолжает развивать в Украине все свои направления, в частности направление обезболивающих и гинекологических препаратов, многие из которых являются лидерами по объему продаж в своих сегментах. Кроме того, Organosyn рассматривает возможность развития других направлений с 2017-2018 гг.
На территории этого же технопарка расположена одна из производственных площадок компании Aurobindo — одной из крупнейших компаний, имеющих полный цикл фармацевтического производства от субстанций до готовых лекарственных форм. Сегодня компания имеет 24 завода, каждый из которых работает согласно международным стандартам качества, стандартам Международной Фармакопеи, а также соответствуют стандартам качества стран-импортеров. Все производственные площадки Aurobindo сертифицированы ведущими регуляторными органами мира — FDA (США), UKMHRA (Великобритания) канадским Health Canada, ANVISA Brazil, Центральном комитетом государств персидского залива по регистрации лекарственных средств — GCC-DR, Колумбийским INVIMA Colombia, MCC-SA (ЮАР), TGA-Australia (Австралия), Fimea-Finland (Финляндия). С 1995 года акции компании котируются на индийских фондовых биржах.
Aurobindo входит в ТОП-5 фармацевтических компаний Индии по объему продаж и рыночной капитализации. Согласно данным международного агентства IMS в США Aurobindo занимает восьмую позицию в рейтинге крупнейших поставщиков рецептурных препаратов. В Европе Aurobindo входит в 15 крупнейших компаний по объему продаж.
Aurobindo входит в число лидеров по производству полусинтетических пенициллинов, препаратов для лечения неврологических, кардиологических, гастроэнтерологических заболеваний, а также по производству антиретровирусных, антидиабетических препаратов, цефалоспоринов и других. Компания экспортирует свою продукцию в более чем 150 стран мира и поставляет антиретровирусные препараты для крупнейших мировых организаций, работающих в сфере здравоохранения — Фонд Клинтона, правительственной инициативой США PEPFAR, ВОЗ и других.
В компании Aurobindo работает более 13 тыс. сотрудников в 150 странах мира.
Еще одним предприятием, которое посетила украинская парламентская делегация, стал завод фармкомпании Lupin, расположенный на Гоа — один из 15 заводов этой корпорации. Все производственные мощности корпорации сертифицированы согласно мировым стандартам, в том числе FDA (США), UK MHRA (Великобритания), МСС (Южная Африка), TGA (Австралия), GMP ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), GMP (Украина).
Кроме того, Lupin имеет научно-исследовательский центр в городе Пуна (Индия), где работают более 200 ученых, которые разрабатывают новые субстанции химического и растительного происхождения, создавая новые препараты и лекарственные формы.
Lupin основана в 1968 году в Мумбаи (Индия). Представительство в Украине действует с 1997 года. Строительство завода, который посетила парламентская делегация, началось в 2003 году, а уже в 2005 году предприятие впервые прошло успешную инспекцию FDA (США) и UK MHRA (Великобритании). Всего предприятие подтверждало соответствие требованиям FDA четыре раза, и три раза UK MHRA. Первым продуктом, произведенным на заводе Lupin на Гоа, стал препарат «Лизиноприл» (таблетки) для рынка США.
В целом завод на Гоа произвел для рынков США, Австралии и Европы свыше 200 лабораторных серий препаратов. На рынках этих стран, а также на рынках ЕС и Украины, присутствуют более 60 лекарственных средств, произведенных на этом заводе. В настоящее время завод Гоа подал 90 заявок на рассмотрение регуляторными органами США и более 50 заявок на рассмотрении регуляторными органами ЕС и Австралии.
Сегодня компания Lupin активно работает на рынке Украины и даже одной из первых победила на тендере по закупке лекарств через международные организации — программа развития ООН (ПРООН, UNDP) объявила, что закупит у Lupin препарат для лечения туберкулеза.
По итогам визита члены парламентской делегации договорились о предоставлении индийскими компаниями гуманитарной помощи, которая будет направлена, в том числе, на потребности украинских военнослужащих, которые дислоцируются в ряде областей Украины. Общая стоимость переданных лекарств составит более 1,5 млн грн.
Глава украинской делегации и соглава парламентской группы «Украина-Индия» Андрей Гордеев считает, что индийские препараты, качество и эффективность которых подтверждают международные сертификаты, должны занимать достойное место на фармрынке Украины. «В целом у нас сложилось очень хорошее впечатление, мы увидели современные заводы и новые технологии производства лекарств. Нужно сказать, что Индия может стать хорошим образцом для Украины в плане продвижения продукции собственных компаний на зарубежные рынки», — сказал он. При этом депутат подчеркнул, что «индийские фармацевты доказали всему миру, что являются одними из ведущих производителей лекарственных препаратов». «Если их продукция соответствует всем необходимым стандартам качества, не вижу проблем для их работы на украинском рынке, тем более, когда индийские производители предлагаю более чем конкурентоспособные цены», — считает депутат.
Уровнем развития фармацевтической промышленности Индии также впечатлен и народный депутат Сергей Хлань: «Я уверен, что наши государства найдут возможность сотрудничать в сфере фармацевтики. Нам есть чему научиться и что перенять в этой отрасли».
В свою очередь член парламентского комитета по здравоохранению Константин Яринич подчеркнул, что «Индия сформировала свою национальную политику в сфере фармацевтики и очень строго защищает свой фармацевтический рынок. Это выражается, прежде всего, в том, что в Индии практически отсутствует импорт лекарств, в то время как их экспорт неуклонно растет».
«Заводы, которые мы посещали в ходе визита, организованного при содействии ІРМА, представляют продукцию высочайшего качества — в этом мы убедились лично. При этом хочу подчеркнуть, что эти заводы выпускают не только готовые лекарственные формы, но и субстанции для производства лекарств, которые индийские фармпроизводители экспортируют по всему миру, в том числе не только в Украину, но и в Англию, Японию и США, а это страны, которые строго защищают своего потребителя. В этой связи не совсем корректно говорить, что индийские препараты некачественные или неэффективные. Нужно понимать, кто производитель лекарства, и с каким производителем, с каким брендом можно получать хороший эффект при лечении пациента», — считает депутат.
Он отметил, что компании, заводы которых посетила украинская делегация, «продемонстрировали, что у них четко работает система контроля качества, эти компании поставляют свою продукцию в страны с так называемой строгой регуляторной системой, и в этих странах никто не сомневается в качестве этих индийских препаратов».
При этом К.Яринич подчеркнул, что в Украине «должны быть прозрачные механизмы, которые позволяют разграничить качественную индийскую продукцию от некачественных лекарственных препаратов».
«Возможно, в этом процессе будет полезным сотрудничество с ассоциацией ІРМА, объединяющей крупнейшие индийские фармкомпании, которые присутствуют в Украине, а также поставляют свои препараты по всему миру. Возможно, участие фармпроизводителя в ІРМА могло бы стать неким гарантом качества и эффективности препарата, который заходит на украинский рынок и этой продукции украинский рынок должен быть открыт», — сказал он.
Вместе с тем К.Яринич выразил мнение, что народные депутаты должны обратиться к Министерству здравоохранения за разъяснениями, «каким образом на рынок Украины попадает продукция неизвестных производителей, за качество и эффективность которых никто не поручится».
«Мы как народные депутаты будем задавать свои вопросы Минздраву, почему на украинском рынке появляется достаточное количество неэффективной продукции из Индии. Как врач я знаю, что бывают такие ситуации, когда эти препараты не дают клинического эффекта. Я считаю, что это особенно важно в отношении тендерных закупок за бюджетные средства. Мы должны обращать внимание, какие индийские производители принимают участие в тендерных закупках, входят ли они в ІРМА или нет. И это, на мой взгляд, должно быть одним из критериев допуска до торгов», — считает он.
При этом депутат выразил пожелание, чтобы условия производства парламентариям показали также ведущие украинские фармзаводы: «Нам бы хотелось посетить заводы и украинских фармпромзводителей, чтобы узнать, где они берут субстанции и в каких условиях производят свою продукцию».
Председатель подкомитета по вопросам бюджетной политики и совершенствования положений Бюджетного кодекса комитета Верховной Рады по вопросам бюджета, доктор медицинских наук Константин Ищейкин отметил, что обеспечение отечественной сферы здравоохранения качественными препаратами является стратегической задачей для Украины, приоритет которой стоит наравне с вопросами национальной безопасности. «Партнерство с производителями, которых высоко оценило мировое сообщество и которые проявляют неравнодушное отношение к делу, вдохновляет на дальнейшее плодотворное и долгосрочное сотрудничество», — считает К.Ищейкин.
Готовность продемонстрировать свои производственные мощности украинским парламентариям выразили также входящие в ІРМА фармкомпании Mbiotech, Abryl, Eurolifecare, Alembic и компания Cipla, которую в Украине представляет компания Progress Pharma. Все эти компании имеют высокие стандарты производства и опыт работы по всему миру.
Резюмируя итоги поездки, президент ІРМА др. Менон У.П.Р. подчеркнул, что индийские фармкомпании готовы развиваться в Украине, инвестировать в производство и создание рабочих мест. «Индийские фармпроизводители готовы работать в Украине — это большой и перспективный рынок. Мы верим в то, что в Украине появятся программы реимбурсации, страховая медицина, а украинцы не будут отказываться от лечения из-за высокой стоимости лекарств. Демонстрируя наши производственные площадки, мы хотели донести до украинских парламентариев, что будем приветствовать внедрение в Украине европейских норм, а также внедрение одинаковых правил для всех участников рынка. В этом случае мы будем готовы к инвестициям», — подчеркнул он.